Vacuna contra la COVID 19 TOZINAMERÁN de Pfizer/BioNTech

Tozinamerán (nombre en clave BNT162b2) es una vacuna pra la COVID 19, la empresa Pfizer es uno de los socios de fabricación de BNT162b2, mientras que BioNTech es el desarrollador original de la tecnología de vacunas, como es visible en el nombre de la candidata (BNT).

Mecanismo de Acción

Este laboratorio decidió incursionar en nuevas tecnologías, que no se habían probado antes en humanos. Nos referimos a las vacunas de ARNm (Acido Ribonucleico Mensajero)

Es una vacuna ARN compuesta de ARNm modificado connucleótidos que codifican la espicula viral del SARS-CoV-2, la que se encuentra encapsulada en nanoparticulas limpidicas.

El equipo de científicos de este laboratorio logró hacer que, utilizando la información genética del virus SARS-CoV-2 (coronavirus), se inyecte un pequeño segmento de ARNm sintético (producido en laboratorio) que le da instrucciones a nuestras propias células para generar la proteína Spike. Ésta es una proteína que originalmente pertenece al virus, y que le da la apariencia de corona. Esta proteína cambia su forma después de infectar a una célula. A estas diferentes formas, le llamamos conformaciones. La conformación antes de la infección se llama conformación de prefusión.

Ahora bien, el ARNm sintético de la vacuna lleva la información necesaria para que nuestras propias células produzcan una proteína Spike en su conformación de prefusión. Es decir, en aquella conformación que tiene antes de la infección. De modo que la proteína Spike no será exactamente igual a la del virus activo infectando el cuerpo, sino que será una versión básicamente inactiva.

Una vez que nuestra célula usa la información del ARNm de la vacuna para producir esta versión de la proteína Spike, entonces nuestro sistema inmune reconoce esta “nueva” proteína en el cuerpo, y se desarrolla inmunidad. De este modo, cuando entramos en contacto con el virus real, nuestro cuerpo, debido a la vacuna, ya tiene una sistema de defensa específico contra él.

En cuanto al mecanismo de acción, la vacuna es una novedad en seres humanos, las tecnologías que se utilizaron para estas vacunas existen desde hace más de 10 años, sólo nunca se habían usado en humanos, la tecnología no es nueva, la aplicación sí

Fases de Estudio

Fases I y II

En mayo de 2020, Pfizer comenzó a probar cuatro variaciones diferentes de la vacuna para ayudar a poner fin a la pandemia y planeó expandir los ensayos en humanos a miles de pacientes de prueba para septiembre de 2020. El gigante farmacéutico, que trabaja junto con BioTech (NASDAQ: BNTX), una farmacéutica con sede en Alemania , inyectó dosis de su posible vacuna, BNT162, a los primeros participantes humanos en Estados Unidos a principios de mayo. Según los resultados, Pfizer dijo que «podrán administrar millones de dosis en el plazo de octubre» y espera producir cientos de millones de dosis en 2021.

Ha sido elegida la BNT162b1 frente a otra variante, la BNT162, para ensayos de fase II y III.

Fase III

En julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron que dos de las cuatro candidatas a vacunas de ARNm de los socios habían ganado la designación de vía rápida de la FDA. La compañía comenzó las pruebas de Fase III en la última semana de julio de 2020 en 30 000 personas,

En octubre de 2020, Pfizer informó que comenzaría a probar su vacuna contra el coronavirus en niños de hasta 12 años con la aprobación de la FDA. Este sería el primer ensayo de vacuna contra el coronavirus en los Estados Unidos que incluye a niños

El 9 de noviembre de 2020, el análisis provisional de un ensayo de 43.538 participantes en la investigación, de los cuales 94 habían sido diagnosticados de COVID-19, mostró que la candidato a vacuna tiene una eficacia superior al 90 % en la prevención de la infección, siete días después de la segunda dosis.

El 8 de diciembre siguiente, Margaret Keenan, una mujer de 90 años se convirtió en la primera persona en el mundo en recibir la vacuna contra el COVID-19 en Reino Unido, primer país en autorizar el uso de la vacuna una semana antes.

La vacunación requiere dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia, la eficacia de BNT162b2 contra Covid-19 fue confirmada con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes que habían estado sin evidencia serológica o virológica de infección por SARS-CoV-2 hasta 7 días después de la segunda dosis.

Reaciones Adversas

En estudios presentados por las empresas, reportó que tanto para pacientes entre 16 y 55 años (Grupo A) como para mayores de 55 años (Grupo B), los tres efectos adversos más comunes fueron:

1) Dolor en el sitio de infección (A-83%, B-71%)

2) Fatiga (A-47%, B-34%)

3) Dolor de cabeza (A-42%, B-25%)

Estas reacciones adversas se consideran leves a moderadas, y son similares a aquellas que se encuentran en otras vacunas.

En cuanto a reacciones adversas graves, el estudio solo menciona la linfadenopatía, producto de una reacción inmune elevada secundaria a la vacuna, la cual comenta se resolvió en aproximadamente 10 días después de su aparición.

El estudio también menciona que el porcentaje de reacciones adversas graves fue de 0.6% para los que recibieron la dosis real contra 0.5% para los que recibieron placebo. Esto quiere decir que no existe mucha diferencia (0.1% en este estudio) entre quienes recibieron la vacuna y quienes no para desarrollar efectos adversos graves.

Ahora bien, el mismo estudio, como mencionamos al inicio, reconoce que es un estudio preliminar, que ciertos subgrupos no se han estudiado, y que el estudio continuará por los próximos dos años para descartar efectos adversos a largo plazo.

Conclusión

Estos laboratorios decidieron incursionar en nuevas tecnologías, tecnologías que si bien existían hasta ahora no se habían probado antes en humanos, nos referimos a las vacunas de ARN Mensajero (Acido Ribonucleico Mensajero, o ARNm).

Los estudios muestran un buen panorama en cuanto a los avances de llegar a una vacuna que pueda ser aplicada en masa, pero, aunque la efectividad de la vacuna es excelente, aún quedan muchas preguntas abiertas sobre su seguridad.

Imagen de Arek Socha en Pixabay

Bibliografía